法国将禁止某些与罕见但“严重”癌症风险相关的乳房植入物

法国将禁止几种涉嫌促进罕见癌症的乳房植入物模型,因为它们可以对穿着它们的女性产生“罕见但严重的危险”。

国家健康产品局(ANSM)做出这一决定“面对自2011年以来大型细胞间变性淋巴瘤与乳房植入物佩戴相关的显着增长”,卫生警察在给制造商的一封信中解释说。周三由Le Monde和法国电台公布。

由法新社联系,ANSM不希望确认这封信的真实性。 她必须在周四早上的新闻发布会上宣布她的决定。

自2011年以来,在法国有500,000名乳房植入物的女性中,有56例这种罕见但侵略性的癌症,最常见的是假体周围积液。 几乎所有病例都涉及带有纹理壳假体的妇女。 三人已经死亡。

ANSM决定所针对的假体具有“宏观纹理”的外表面,即粗糙的,硅树脂或聚氨酯。 根据这封信于星期二发出并由ANSM副总干事Christelle Ratignier-Carbonneil签署,他们的退出决定“考虑到他们的成立可能构成的罕见但严重的危险”。

- CE标志丢失 -

禁止假肢包括来自美国制造商Allergan Biocell类型的几种模型。 这种纹理是间变性大细胞淋巴瘤(ACG)发生的主要原因。

在巴黎和马赛,有几起投诉是因为携带这种植入物的妇女“故意危害他人的生命”。

12月中旬,该制药巨头失去了其纹理涂层乳房植入物的CE标志,因为它无法在规定的时间内提交认证机构要求的额外数据。 然后,他不得不撤回有关产品。

其他禁用型号由Arion,Sebbin,Nagor,Eurosilicone和Polytech等品牌生产。

通过宣布这些禁令,ANSM比2月初授权的专家委员会更进一步。

该委员会只赞成禁止Allergan的Biocell假肢。

另一方面,ANSM没有选择最激进的解决方案,这将解决所有纹理乳房植入物,这占据了法国市场的近85%。

硅胶乳房植入物根据围绕它们的薄膜的外观分类,在光滑和有纹理之间(微观纹理或宏观纹理,取决于粗糙程度)。

与美国和加拿大等国家相比,光滑植入物占绝大多数,法国首选纹理假体,因为已知它们比光滑的表面假体保持更好的位置并导致更少的“壳” “(植入物周围组织硬化)。

据一些科学家称,由摩擦引起的炎症可能是LAGC的起源。

最后,具有聚氨酯外壳的植入物在市场上是微不足道的。 它们被覆盖的泡沫是多孔的,这允许乳房的组织悬挂在其上。

“人们不明白为什么ANSM提出的这个观点违背了自己专家的决定”,法国整形外科美学协会(Sofcep)主席SébastienGarson博士作出反应,卫生当局解释自2月初委员会举行“自我决定”以来是否有“新数据”。

他告诉法新社:“未来患者管理的情况肯定会复杂化”,因为外科医生的选择会更少,尤其是乳房重建。

这项禁令是“卫生警察负责的唯一决定风险状态的决定”,相反,其中一名患者的律师Me Emueluel Molina对Allergan提出了控诉。

“这个健康丑闻迫在眉睫的受害者(......)不明白(ANSM)做出的决定不是避免发生其他可能的案件,”他告诉会议。 AFP。

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